数据管理药品数据管理规范第三版征求意见稿发布，制药圈火爆沸腾了

药品数据管理规范第三版征求意见稿发布了，制药圈火爆沸腾了，蒲公英论坛版主第一时间整理了前后两版的变化，方便您阅读，看看，在这里：

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我们很希望中国能够出一个高质量的法规！所以，这次提建议，我们真的是很认真的。

总体建议：解释本规范中的GXP范围抑或参考有相应解释的法规。

1、第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。

建议修改为：「根据记录中的签名能够追溯至签名对应的记录和签名意义，以及数据的创建者、修改人员及其他操作人员。」

解释：签名应与相应的记录对应而不仅仅是追溯到人，同时签名的意义应明确（比如执行，审核，批准还是拒绝）。

2、第十八条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能，不得修改审计追踪产生的数据。

建议修改为：「不得关闭计算机化系统的审计追踪功能，不得修改删除审计追踪产生的数据。并且审计追踪在记录的保存周期内应与对应的记录相关联。」

3、第二十二条【要求】原始数据的管理至少符合以下要求：（一）原始数据应当经过审核；

这一条操作起来有难度，对于一些系统（比如HPLC）产生的原始数据量非常大。审核难度和成本较高。

建议修改为：「原始数据应当根据可能被修改的难易程度和关键程度进行审核，审核的频率和方法应根据风险评估决定。」

4、第二十五条【原始数据审核】应当建立规程确保原始数据经过审核和批准。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。

修改建议：「应当建立规程确保原始数据经过审核。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。」

解释：删除批准。因为部分电子数据无需批准，只需进行审核，如果审核结果显示数据有异常需按照预定的程序进行管理。比如：环境温湿度监控数据，纸质记录仪的记录或者EMS（环境监控的系统）的监控记录。这些记录通常无需进行批准。这些记录是由仪器或系统自动进行记录，只需有人定期监控确认数据是否有异常即可，无需进行批准操作。

5、（一）应当基于风险级别规定数据审核的方法和内容。

（二）应当规定审核的频率、职责、异常情况的处理及对元数据的审核方法等。

（三）审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应。

建议：「将以上条放至原始数据管理第二十二项下，因为此要求对纸质记录的原始数据同样适用。」

6、（四）如计算机化系统无法满足电子审核记录要求，使用纸质打印记录输出作为审核记录时，应当由第二人复核原始电子数据和相关元数据（如审计追踪）。

意见：「此要求前后可能矛盾，需解释“计算机化系统无法满足电子审核记录要求”的具体情况。因为如果无法满足电子记录审核数据管理，第二人也可能无法审核，因此也无法复核。」

修改建议：「审核电子记录的打印纸质记录时，审核人应根据风险评估的结果审核原始的电子数据和相关元数据（如审计追踪）」

解释：如果原始数据或记录创建后，利益相关者无法修改电子原始数据且纸质打印的记录能准确的反映原始数据或记录的结果的时候。复核电子原始数据的意义不大，但可以通过审核审计追踪确认原始数据是否有篡改。比如审核HPLC的图谱，作为HPLC,系统中有海量的原始数据。通常这些数据不易被审核，而原始数据处理后的图谱可以很容易被审核。复核人可以通过审核审计追踪发现原始数据的的修改和数据处理方法的修改。

7、第二十六条【原始数据转换为真实副本】

3.将原始电子数据制作为电子的真实副本时，应保留原始记录的动态记录格式。

修改建议：「将原始电子数据制作为电子的真实副本时，不应当改变原始电子数据的值和意义。」

解释：如果原始电子数据为静态数据，其真实副本的数据不应为动态数据。比如：创建一个既有动态数据又有静态数据的数据库的真实副本到一个新的数据库文件中时，原来的静态数据依然应保持静态数据形式。另如：原始电子数据为不可修改的PDF格式，创建的真实副本的方式为重新复制一份，复制的真实副本仍然是PDF格式，两份文本等效，但都是静态的数据。

8、第三十一条【原则】（一）当纸质和电子数据同时产生并被保存时，应当以电子数据作为原始数据；

修改建议：「计算机化系统产生的数据以纸质和电子形式同时存在时，应当以电子数据作为原始数据；」

解释：通常情况下纸质数据和电子数据不可能同时产生。目前工业水平下，大部分原始数据都是先以电子形式存在。这些数据：

1、可以以电子数据形式存在于计算机化系统中，比如HPLC系统,含有SCADA系统的设备。

2、可以以真实的副本形式转化成纸质记录存在，比如普通的电子秤的打印记录

3、可以以手工抄写的形式记录在纸质记录中。比如常见的纸质批记录，操作人员读取设备（设备不保存电子记录）的电子显示结果，将其抄写在纸质批记录中。

第一种情况：这是最常见的电子形式的记录和纸质记录同时存在的情况。比如，HPLC的原始数据产生于系统中数据管理，但会将检验结果以纸质报告的形式打印出来。原始数据的产生先于纸质报告的产生，并且原始数据为电子形式。比如：含有SCADA系统的设备，数据管理原理同HPLC一致，设备控制系统产生数据，但将数据传输至SCADA系统保存。并能将保存的数据转换成报告以纸质形式打印出来。

第二种情况：通常独立的电子秤不保存电子记录，但在产生纸质打印报告之前，系统中的数据一定是以电子形式存在的。此种情况下最开始产生的电子数据并不被保存，因此只能以纸质报告作为原始数据。备注：对于将电子秤连接到更高级的系统作为系统的一个组件的时候，比如自动称量系统，其数据判定可参照第一种情况。

第三种情况：此种情况下系统/设备中电子数据的产生先于纸质数据的产生。只有此种情况下操作人员才能读取系统数据将其抄写到批记录中，且纸质数据为原始数据。

除以上情况外还可能存在以下两种情况，就是：

第四种情况：

原始数据是以纸质形式产生的，但最后被转移到了计算机化系统中以电子形式存在。